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En général, l’antidépresseur a moins d’effets secondaires que les autres ISRS. »). Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des interactions cliniques significatives peuvent survenir avec d'autres … Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma. L'administration chronique de sertraline chez l'animal a été associée à une régulation négative des récepteurs cérébraux de la noradrénaline, comme cela a été observé avec d'autres médicaments antidépresseurs ou anti-obsessionnels cliniquement efficaces. En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la sertraline ne doit pas être administrée en association avec un IMAO réversible et sélectif comme le moclobémide. *Effets indésirables notifiés après la commercialisation. Gardez cette notice. Anoréxie 4. L'administration chronique de sertraline 50 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (en moyenne de 23 % à 37 %) des concentrations plasmatiques de désipramine à l'état d'équilibre (un marqueur d'activité de l'isoenzyme CYP 2D6). Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 63417060, Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes, Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament), Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS), Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page), Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD), Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10, Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC, Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA, Ministère de la santé : substances dopantes. Le pourcentage de répondeurs (définis comme les patients qui n'avaient pas rechuté) pour les bras sertraline et placebo ont été respectivement de 83,4 % et 60,8 %. Surveillance clinique. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Des effets similaires sur le taux de survie neonatale ont ete decrits avec d'autres antidepresseurs. Surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS. Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu. De plus, les hommes présentaient d'autres variables initiales (plus d'abus de substances toxiques, durée plus importante, source du traumatisme, etc.) Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG. - soyez prudent avant de savoir comment VOUS réagissez; 5. il peut causer des nausées ou, rarement, des vomissements; 6. il peut rendre votre peau plus sensible aux rayons UV (p. ex. Une étude approfondie dédiée à l'intervalle QTc, conduite à des expositions suprathérapeutiques chez des volontaires sains à l'état d'équilibre (traités par 400 mg/jour, deux fois la dose journalière maximale recommandée), s'est démontrée positive. La surveillance des paramètres cardiaques (par exemple ECG) et des signes vitaux est également recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien. En plus de ses effets recherchés, ce produit peut à l'occasion entraîner certains effets indésirables (effets secondaires), notamment : 1. il peut rendre la bouche sèche; 2. il peut causer de la diarrhée; 3. il peut causer des étourdissements - levez-vous lentement; 4. il peut parfois endormir ou empêcher de dormir! Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Risque d'inefficacité du traitement antidépresseur. QU’EST-CE QUE SERTRALINE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Les données chez l'animal n'ont pas révélé que la sertraline modifiait les paramètres de fécondité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il est recommandé d'établir et de maintenir la perméabilité des voies respiratoires et, si nécessaire, d'assurer une oxygénation et une ventilation adéquates. L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces patients (n = 295) ont été randomisés dans une seconde phase en double aveugle de 44 semaines, soit sous sertraline 50 à 200 mg/jour, soit sous placebo. 4. L'administration chronique de sertraline 50 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (en moyenne de 23 % à 37 %) des concentrations plasmatiques de désipramine à l'état d'équilibre (un marqueur d'activité de l'isoenzyme CYP 2D6). Une augmentation des taux de sérotonine peut aider à améliorer l… Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant porté sur le risque d'abus comparatif de la sertraline, de l'alprazolam et de la d-amphétamine chez l'homme, la sertraline n'a entraîné aucun effet subjectif positif indiquant un risque de dépendance. Le niveau de risque est très variable selon les associations. On ne dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 6 ans. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées. Très peu de recherches ont été effectuées sur les risques de la consommation dalcool et la sertraline, mais il nest généralement pas conseillé. Aux doses cliniques, la sertraline bloque la capture de la sérotonine dans les plaquettes humaines. La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6. Les effets le plus souvent associés aux cas d'abandon (rapportés par au moins 1 % des sujets) sont les suivants : agitation, insomnie, troubles sexuels chez l'homme (principalement un retard de l'éjaculation), somnolence, étourdissements, céphalée, tremblements, anorexie, diarrhée ou selles molles, nausées … L'administration chronique de sertraline 50 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (en moyenne de 23 % à 37 %) des concentrations plasmatiques de désipramine à l'état d'équilibre (un marqueur d'activité de l'isoenzyme CYP 2D6). Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Gélatine, Encre pour impression noire dont : Ces réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives et décès. Elle s'utilise pour le traitement de la dépression, du trouble panique et du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. - Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE MYLAN 50 mg, gélule »). Autres Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché, MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES, 35 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE GRANGE ROAD, Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen. Cest en raison à la fois de lalcool et de la sertraline incidence sur les niveaux de sérotonine dans le cerveau, et de les prendre ensemble, pourrait donc conduire à des fluctuations incontrôlables, ce qui peut provoquer des émotions inattendues. Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces médicaments. + Autres interactions médicamenteuses, digoxine, aténolol, cimétidine. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172), encre pour impression noire [dont oxyde de fer noir (E172)]. Aucune donnée à long terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'est disponible pour cette population pédiatrique. L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour avec la warfarine a entraîné une augmentation faible, mais statistiquement significative du temps de Quick, pouvant, dans de rares cas, entraîner un déséquilibre de la valeur de l'INR. Comme tous les médicaments, SERTRALINE EG 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. COMMENT CONSERVER SERTRALINE MYLAN 50 mg, gélule ? L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINE EVOLUGEN. si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des. Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais, compte tenu de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). L'induction de vomissements n'est pas recommandée. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par la sertraline. Voyons quels sont ses principaux effets négatifs : Nausées; Bouche sèche; Maux de tête; Douleur abdominale; Somnolence ou hypersomnie; Dans les cas les plus graves, la sertraline peut provoquer des tremblements, des palpitations, une diminution de la libido, une incontinence urinaire… Quelques considérations relatives à la sertraline Liés aux composants : en raison de la présence de lécithine de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. La sertraline n'a entraîné ni la stimulation ni l'anxiété associées à la d-amphétamine, ni la sédation et l'altération psychomotrice associées à l'alprazolam. Grossesse et allaitement. Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives. 5. 3. Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments. Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace qu'un lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage. Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. La sertraline (sertraline HCl ou chlorhydrate de sertraline) est un psychotrope de type inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, utilisé comme antidépresseur. L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel. Dans une étude contrôlée par placebo conduite chez des volontaires normaux, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas altéré de manière significative les propriétés pharmacocinétiques du lithium, mais a entraîné une augmentation des tremblements par rapport au placebo indiquant une interaction pharmacodynamique possible. Un taux de rechute significativement inférieur a été observé chez les patients traités par la sertraline par rapport à ceux recevant le placebo. + Autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique. 6. La posologie moyenne des patients ayant achevé l'étude a été de 70 mg/jour. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Enveloppe de la gélule : Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (< 24 heures) après l'accouchement. Effet indésirable représenté par la limite supérieure estimée de l'intervalle de confiance à 95% à l'aide de « La règle de 3 ». La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6. (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques), bradycardie, allongement de l'intervalle QTc* (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Effets indésirables possibles du médicament SERTRALINE TEVA Les effets indésirables surviennent surtout au cours des premières semaines de traitement et s'estompent le plus souvent ensuite. Par conséquent, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par la sertraline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La sertraline présente une marge de sécurité dépendant de la population de patients et/ou des traitements concomitants. Augmentation parfois importante des concentrations de l'antidépresseur chez certains patients par diminution de son métabolisme intestinal. Le traitement par la sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible. L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques. Il y a également un risque que la sertraline peut augmenter les effets secondaires de la consommation dalcool, telles que la lente… Des cas de coma ont été rapportés moins fréquemment. Les effets indésirables observés durant le traitement par la sertraline sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement. Très fréquents (plus de 1 patient sur 10) : somnolence ou au contraire insomnie, maux de tête, étourdissements, fatigue, diarrhée, nausées, bouche sèche, troubles de l'éjaculation. Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? 1. La sertraline ne devra pas être prise en association avec le jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de sertraline dans votre corps. Au cours d'études contrôlées chez des volontaires sains, la sertraline n'a entraîné aucune sédation et n'a pas interféré avec les performances psychomotrices. Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. Après traitement par un inhibiteur réversible de la MAO, la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14 jours. Une augmentation des taux de sérotonine peut aider à améliorer l… Vous pourriez avoir besoin de la relire. L'interaction avec les inhibiteurs puissants du CYP 2C19, tels que l'oméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole, le rabéprazole, la fluoxétine, la fluvoxamine, ne peut être exclue. -Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. 2. MÉDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL ÉPILEPTOGÈNE. Une étude a été effectuée chez des patients déprimés non hospitalisés ayant montré une réponse thérapeutique au terme d'une phase initiale de traitement en ouvert de huit semaines par sertraline 50 à 200 mg/jour. Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par un IMAO (par exemple le bleu de méthylène) et initié un traitement par la sertraline ou ayant récemment stoppé un traitement par la sertraline avant initiation d'un traitement par un IMAO. végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma). La sertraline agit en influençant l'équilibre des substances chimiques présentes dans le cerveau. 7, 28 ou 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC). Tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, la sertraline diminue la quantité de sommeil paradoxal. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents. Les concentrations plasmatiques de sertraline sont majorées d'environ 50 % chez les métaboliseurs lents du CYP 2C19 par rapport aux métaboliseurs rapides (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène. contractions musculaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire. Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec d'autres produits de la même classe (triptans). L'administration chronique de sertraline 50 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (en moyenne de 23 % à 37 %) des concentrations plasmatiques de désipramine à l'état d'équilibre (un marqueur d'activité de l'isoenzyme CYP 2D6). Néanmoins, étant donné que certains cas d'exposition élevée à la phénytoïne ont été rapportés chez des patients traités par la sertraline, il est recommandé que les concentrations plasmatiques de phénytoïne soient surveillées au début du traitement par la sertraline et d'adapter la dose de phénytoïne de manière appropriée. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. soleil, cabine de bronzag… Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant la durée de l'association et à son arrêt. Les doses recommandées au cours d'une dépression, troubles obsessionnels compulsifs sont de 50 mg par jour et au cours d'un stress post-traumatique, trouble panique et phobie sociale , de 25 mg par jour Les gélules doivent être prises une fois par jour pendant le petit-déjeuner ou le dîner. Des interactions cliniques significatives peuvent survenir avec d'autres … Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol. Les données combinées des 3 études portant sur l'ESPT dans la population générale ont révélé un taux de réponse plus faible chez l'homme que chez la femme. Si vous ressentez comme grave l’un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci a été confirmé par des études d'interaction in vivo avec des substrats du CYP3A4 (cortisol endogène, carbamazépine, terfénadine, alprazolam), avec le diazépam - substrat du CYP2C19 - et avec le tolbutamide, le glibenclamide et la phénytoïne - substrats du CYP2C9. Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Certains des effets secondaires disparaissent avec le temps ou du moins s’améliorent au cours du traitement. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE MYLAN 50 mg, gélule ? Des cas d'allongement de l'intervalle QTc/Torsade de Pointes ont été observés lors de surdosages de sertraline ; par conséquent, une surveillance par ECG est recommandée dans tous les cas de surdosage par ingestion de sertraline (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson). effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique), Œdème périorbital*, urticaire*, alopécie*, prurit*, purpura*, dermatite, sécheresse de la peau, oedème du visage, sueurs froides. Vous pourriez avoir besoin de la relire. La plupart de ces effets … Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. L'antibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline (voir rubrique Contre-indications). Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait. Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Dyspepsie 5. + Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6. Comme tous les médicaments, SERTRALINE MYLAN 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Boîte de 7, 28 ou 30 gélules. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Le traitement avec ce type de médicaments est plus sûr et plus efficace lorsque l’on communique ouvertement avec son médecin et qu’on lui fait part de ce qu’on ressent. Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le foetus (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

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